Auf vielen chinesischen Lieferantenprofilen steht „ISO-zertifiziert“. Aber für medizinische Geräte ist die relevante Norm nicht die generische ISO 9001 -, sondern ISO 13485, das Qualitätsmanagementsystem speziell für medizinische Geräte. Hier erfahren Sie, warum es für Ihr Unternehmen wichtig ist.
Was ISO 13485 tatsächlich erfordert
ISO 13485 legt ein Qualitätsmanagementsystem fest, das auf die Sicherheit von Medizinprodukten zugeschnitten ist: Designkontrollen, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Lieferantenkontrolle und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Eine zertifizierte Fabrik verfügt über dokumentierte, geprüfte Prozesse und nicht nur über eine Qualitätsbroschüre.
Warum es Ihr Unternehmen schützt
Wenn ein Produkt zurückgerufen oder beim Zoll befragt wird, sorgt ein dokumentierter ISO 13485-Prozess dafür, dass Ihr Teil der Kette vertretbar bleibt. Einzelhändler, Ausschreibungen und Großhändler benötigen dies zunehmend. Ohne sie tragen Sie das Compliance-Risiko, selbst wenn die Fabrik ein Verschulden trifft.
So überprüfen Sie ein echtes Zertifikat
Fragen Sie nach der Zertifikatsnummer und der Zertifizierungsstelle und überprüfen Sie dann die Datenbank der Stelle. Bestätigen Sie, dass das Zertifikat aktuell ist, den richtigen Umfang abdeckt und mit der Fabrikadresse übereinstimmt. Ein gescanntes Bild allein reicht nicht aus.
Was Sie über das Zertifikat hinaus fragen sollten
Erkundigen Sie sich, wie die Fabrik mit fehlerhaften Produkten, der Rückverfolgbarkeit von Materialien und der Änderungskontrolle bei genehmigten Designs umgeht. Diese Praktiken unterscheiden ein Zertifikat auf Papier von einem echten Qualitätssystem.
Die ISO 13485-Fabrik von Trump Medical
Trump Medical fertigt gemäß ISO 13485 mit CE- und FDA-Zertifizierung für sein gesamtes Sortiment an Thermometern, Blutdruckmessgeräten, Verneblern und Blutzuckermessgeräten. Auf Anfrage können wir Ihnen unsere Zertifikatsdetails und unseren Qualitätsprozess mitteilen.
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